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客服中心
关于部分批次多参数监护仪软件升级和说明书修订的通知
尊敬的客户：
近期经检验发现我司生产的部分批次产品：多参数监护仪(型号：iM 15、iM 12，注册证编号：粤食药监械（准）字2013第2210627号/粤械注准20172211184)报警功能不符合标准YY 0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》标准第51.101.3 a)条款的“暂停或抑制功能的选择（配置）应受保护，以防止操作者在正常使用时可能改变其配置”的要求。经确认除上述报警功能外，产品的安全和性能指标是合格的，截止到目前亦未收到相关的不良事件报告，不影响临床使用，因我司的工作失误向您表示诚挚的歉意! 为符合法规要求，我司主动发起召回，我司会根据需召回产品的记录通知客户，安排售后服务人员通过升级产品软件，提供说明书修订页实施整改，请积极配合我司的召回工作。
如需要我司协助事宜请及时通知：联系电话4006-232-813。
特此告知！
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司
2018年12月10日
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