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关于便携式心电图机iE 10忠告性通知

 尊敬的客户：

近期经检验发现我司生产的部分批次便携式心电图机 (型号：iE 10, 注册证编号：粤械注准20162210646) 除颤效应防护功能不符合标准GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》第51.101.1条款的“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”的要求。当心电图机与除颤器恰好一起使用，并且要用心电图机观察除颤结果的条件下，心电图机及其电极将遭受大部分有效电压，脉冲造成的放大器过载无法快速恢复，心电图机不能在规定时间内恢复工作并正常显示心电图波形，不能够尽快确定对患者的除颤是否成功。经确认除上述功能外，产品的安全和性能指标是合格的，截止到目前亦未收到相关的不良事件报告，因我司的工作失误向您表示诚挚的歉意! 我司将通过更换心电图机患者电缆（心电导联线）以满足上述标准要求。在更换新患者电缆（心电导联线）前，便携式心电图机iE 10禁止与除颤器同时使用于人体，除此之外该产品可以正常临床使用。按法规要求，我司主动发起召回，会根据需召回产品的追溯记录通知客户，安排心电图机患者电缆（心电导联线）的更换，请积极配合我司的召回工作。如需要我司协助事宜请及时通知，联系电话：售后服务部4006-232-813。

特此告知！

深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

2021年7月7日                

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